RFID и сенсорная технология в фармацевтической упаковке
Мы большая полиграфическая компания в Шэньчжэнь, Китай. Мы предлагаем все публикации книг, печать книг в твердом переплете, печать книг в твердом переплете, тетрадь в твердом переплете, печать книг sprial, печать книг с брошюровкой, печать упаковок, коробки, календари, все виды ПВХ, брошюры о продуктах, заметки, детские книги, наклейки, все виды специальной бумажной цветной полиграфической продукции, карточные игры и т. д.
Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите
http://www.joyful-printing.com. Только ENG
http://www.joyful-printing.net
http://www.joyful-printing.org
электронная почта: info@joyful-printing.net
RFID и сенсорные технологии можно рассматривать как Cadillac для фармацевтической упаковки. Технология RFID для шифрования фармацевтической упаковки может полностью контролировать подделки, а также может обеспечить голосовое руководство для лечения. Датчик контролирует температуру и срок хранения препарата.
Отслеживание, защита и ретроспективность дают беспрецедентный стимул для фармацевтической упаковки, нового упаковочного оборудования и технологии кодирования, которые повышают безопасность пациентов и изменяют способ, которым фармацевтические компании управляют своими цепями поставок.
В июне Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) ввело систему штрих-кодов для фармацевтических препаратов в единичных дозах, циркулирующих в больницах и клиниках. В следующем месяце FDA активно предлагает новое предложение для тестирования методов, которые помогают фармацевтическим препаратам США противостоять все большему количеству подделок.
Эти две меры важны для будущего фармацевтической упаковки. Мало того, что процесс упаковки становится все более сложным, он включает в себя все более сложные ИТ-системы и системы управления, а упаковщики адаптируются к тщательному анализу FDA. «Мы перешли от баннера к принтеру», - сказал Линк Джепсон, исполнительный вице-президент по поставкам оборудования и системной интеграции в ливанских международных упаковочных системах NJM / CLIP.
«Как упаковывать фармацевтические продукты в Соединенных Штатах, какие упаковочные материалы использовать и какой путь распространения сложен», - сказал аналитик и промышленный консультант группы PA в Кембридже, Англия. «Но общее направление ясно: отрасль разрабатывает продукт с кодом аутентификации, поэтому его можно отслеживать с точки зрения фармацевтики и приложений».
Поскольку спрос на упаковочное оборудование продолжает расти, рынок фармацевтической упаковки, особенно продуктов с единичной дозой, таких как блистерная упаковка, увеличивается в несколько раз. Поставщики оборудования в Европе продвигают упаковку с единичной дозой, в том числе те, которые обычно встречаются в наборах врачей, таких как блистерные упаковки и полоски из оловянной фольги, и также продвигается большинство рецептурных лекарств.
Блистеры и оловянная фольга продлевают срок годности, потому что они используют защитный материал для предотвращения вытекания влаги, облегчая импринтинг, а также пытаясь удовлетворить требования «защиты детей» и «удобства для взрослых», которые также являются федеральными требования комитетов по безопасности потребительских товаров (CPSC).
Тем не менее, упаковка с единичной дозой также приводит к более современному оборудованию и затратам. Поскольку формирование, наполнение и укупорка упаковки осуществляются в каждой позиции упаковочной линии, операция является более сложной, чем традиционная упаковка. «Блистерный упаковщик требует более точного контроля и больше работы для установки и проверки параметров процесса». Говард Лири, вице-президент по системной интеграции в Luciano Packaging Technologies. «Им нужно определенное давление, температура и время расширения, чтобы использовать и запечатать фольгу. Это более сложное оборудование требует высокого уровня работы и проверки эксперта».
Более того, вся концепция единичной упаковки противоречит давним традициям. Больницы и крупные аптеки любят свою эффективность и ретроспективность, но фармацевты относительно спокойны в отношении системы, которая выводит их из процесса распределения.
Как и оборудование, использующее блистерную и оловянную фольгу, оборудование для раздува-наполнения-уплотнения (BFS) для желудочно-кишечных наружных (жидких инъекций) лекарств, медленно прогрессирующее в конкуренции с традиционными флаконами. В устройстве BSF пластмассовая выдувная форма формируется частью машины для формирования контейнера или «пузырька», затем инъецируемый препарат заполняется в следующей части и, наконец, герметизируется, включая герметизацию или разрезание отверстия пузырька для прилипания. некоторые заглавные буквы или заглавные буквы. Весь процесс проводится в изолированной комнате, а препарат и воздух фильтруются и очищаются.
Существенным преимуществом технологии BFS является то, что код продукта, номер партии и другие идентификаторы могут быть отпечатаны на упаковке с помощью пресс-форм и шпилек, что достигается путем прикосновения к внешней стенке во время формования. «В целом, это компенсирует неразрешимые недостатки, присущие контейнерам, и больше нет необходимости использовать этикетки», - объясняет Чак Рид, менеджер по продажам Weiler Engineering. Несмотря на то, что технология BFS широко используется в Европе и других регионах, в Соединенных Штатах достигнут ограниченный прогресс, особенно в отношении препаратов для дыхательных путей и офтальмологических растворов.
Улучшение требований к штрих-коду
Поскольку упаковка с единичной дозой стала получать поддержку в США, возникает вопрос: какой код должен быть на упаковке? План FDA по внедрению штрих-кодов на большинство рецептурных лекарств обсуждается в течение года, и принято решение, что штрих-коды с единичной дозой значительно уменьшат ошибки лечения в медицинских учреждениях. FDA в настоящее время не применяет штрих-коды, но надеется, что больница сможет оптимизировать лекарства с помощью упаковки штрих-кодов.
Предложенные правила не будут внедрены в начале 2006 года, поэтому не ожидайте быстрого крупномасштабного изменения в упаковке с единичной дозой. Тем не менее, Питер Мейберри, исполнительный директор Совета по соблюдению нормативных требований в области здравоохранения, отмечает, что миллиарды долларов, сэкономленные на сокращении количества медицинских ошибок, как ожидается, сделают больницы сильным стимулом для системы штрих-кодов. Совет директоров по продвижению упаковки с единичной дозой выступает за систему штрих-кодов с этой точки зрения. Кроме того, Совет директоров попросил Комиссию по безопасности потребительских товаров CPSC четко объяснить положения, касающиеся конструктивных особенностей детской инвалидности, так что преимущества упаковки с единичной дозой будут более очевидными, CSPC объявила, что она будет официально изучать применение Совет в августе.
В будущем фармацевтическая упаковочная промышленность, вероятно, будет плавно переходить в эру штрих-кода - даже если только фармацевтические препараты, продаваемые в больницы, продолжают переупаковываться в единичных дозах, другие каналы распространения остаются неизменными. Но многие крупные фармацевтические компании не дождались окончательных правил FDA. В мае Abbott Laboratories полностью обновила все больничные принадлежности, произведенные для штрих-кодов, в первую очередь для инъекций или внутривенных жидкостей. По словам пресс-секретаря, изменение охватывает более тысячи видов упаковочной продукции и представляет собой стратегические инвестиции компании. Фармацевтическое подразделение Abbott, которое в основном занимается большинством наполняющих продуктов, также работает над этой целью; большинство бутылочных продуктов в секторе имеют штрих-код, и тестирование остальных продуктов продолжается.
Отчасти проблема, с которой сталкиваются производители лекарств, заключается в разработке достаточно маленьких штрих-кодов для упаковки в единичных дозах. Эбботт работает с Комитетом по стандартным кодам Национального агентства, которое управляет стандартами штрих-кодов, для создания кодов с использованием протоколов, которые упрощают символику пространства. Pfizer, GlaxoSmithKline и Baxter Pharmaceuticals также расширяют использование этой технологии на основе промышленных ресурсов.
Рыночный спрос на продукцию производителей оборудования для штрих-кодов и услуги по интеграции информационных систем. Например, Zebra Technologies и Prisym (дочерняя компания Map Systems, Великобритания) интегрировали систему печати штрих-кодов Zebra с программным обеспечением Prisym для создания этикеток. Обе компании обязуются соблюдать требования FDA 21 CFR Part 11 для электронных записей и улучшения проверки.
Поддержка проверки кривой обучения
Что касается части 11 CFR 21, как и в случае с другими требованиями FDA по проверке и документированию, большинство поставщиков и интеграторов упаковочных систем проводят мозговой штурм.
«За последние пять лет поставщикам фармацевтической промышленности и упаковки было чему поучиться друг у друга», - сказал Лучано Говард Лири. «Весь процесс проверки и проверки упаковочного оборудования прост для понимания. Теперь поставщики понимают, что им необходимо предоставить подробную проектную документацию с оборудованием. Испытания на долговечность также более строгие».
В январе Eon Laboratories из Лорелтона, штат Нью-Йорк, когда следователи FDA перечислили восемь нарушений производства, точно выяснили причину ошибки. Области, которые необходимо решить, - это оборудование для маркировки компании, способ сортировки и хранения инвентаря, а также способ обслуживания упаковочного оборудования. 100 бутылок с 500 мг Nabumetone были написаны как таблетки по 750 мг из-за ошибок в маркировке. Продукты этих партий были отозваны.
Компания сообщила, что прошла контрольную проверку FDA до мая, и Eon не стал подробно объяснять, как они ремонтируют упаковочную линию, но представитель сказал: «Мы приложили немало усилий для выполнения этих задач, и теперь результаты очень хорошие ».
Чтобы предотвратить худшее, некоторые фармацевтические производители считают, что самое разумное - это просто сертифицировать и управлять всем на упаковочной линии в соответствии с 21 CFR Part 11.
«Последнее руководство по проведению анализа рисков для электронных записей означает, что не существует стандартного способа решения этих задач», - сказала Нэнси Сен-Лоран, председатель STL-Lincs, консультант по упаковочной промышленности в Омахе, штат Небраска. «Например, вы можете подумать, что вы должны отслеживать относительную влажность продуктов, хранящихся на складе. Но для производителей в сухом районе Калифорнии, где в течение всего года низкая влажность, анализ риска показывает, что проверка влажности бессмысленны «.
Сен-Лоран, который также является заместителем председателя Основного руководящего комитета, занимающегося развитием упаковочной промышленности, поддерживает Международная ассоциация фармацевтических инженеров ISPE. Он подчеркивает, что производителям необходимо как можно раньше привлекать сертификационных экспертов при работе с подтверждением и документацией. В процессе.
Рик Пьеро, председатель системного интегратора High Superior Controls, предложил другой способ справиться с «черной дырой 21CFR», который просто гарантирует, что электронные записи не требуются. «У меня когда-то был фармацевтический клиент, который использовал бумажную диаграмму для подробного объяснения линии упаковки, а не систему сбора цифровых данных, просто чтобы избежать 21 CFR вместе в упаковочной линии».
Другие интеграторы и поставщики оборудования сходятся во мнении и считают, что наиболее важным аспектом 21CFR Part 11 является программное обеспечение или система управления, которые можно настраивать или улучшать, и необходимо отслеживать, кто внес изменения. Некоторое упаковочное оборудование может быть закодировано только вручную. Поскольку нет удобного управляющего программного обеспечения, нет необходимости использовать этот метод отслеживания.